诺和平(特充)(地特胰岛素注射液)说明书

【诺和平(特充)说明书】

【诺和平(特充)商品名】

诺和平(特充)

【诺和平(特充)通用名】

地特胰岛素注射液

【诺和平(特充)英文名】

Insulin Detemir Injection

【诺和平(特充)汉语拼音】

DiTeYiDaoSuZhuSheYe

【诺和平(特充)主要成分】

地特胰岛素(rDNA源)。

【诺和平(特充)性状】

本品为无色澄明液体。

【诺和平(特充)适应症】

主要用于胰岛素依耐性糖尿病。

【诺和平(特充)用量用法】

本品是可溶性的基础胰岛素类似物,其作用平缓且效果可以预见,作用持续时间长。与其他胰岛素制剂相比,地特胰岛素治疗引起的体重增加较少。与其他胰岛素相比较,本品引起夜间低血糖的风险较低,因而可以进行更为积极的剂量调整以实现血糖达标。以空腹血糖作为评价指标,地特胰岛素较人NPH胰岛素可以更好地控制血糖。与口服降糖药联合治疗时,推荐地特胰岛素的初始治疗方案为每日一次给药,起始剂量为10U或0.1-0.2U/kg。地特胰岛素的剂量应根据病情进行个体化的调整。根据临床研究结果,推荐以下剂量调整指南:当地特胰岛素作为基础-餐时胰岛素给药方案的一部分时,应根据患者的病情,每日注射一次或两次。本品用量因人而异。应由医生根据患者的病情,每日注射一次或者两次。对于为达到最佳的血糖控制而每日注射两次的患者,晚间注射可在晚餐时、睡前或者早晨注射12小时后进行。(详见说明书)。

【诺和平(特充)药理毒理】

药物治疗组:抗糖尿病药物。长效、注射用胰岛素及其类似物,ATC代码:A10AE05。

地特胰岛素是可溶性的、长效基础胰岛素类似物,其作用平缓且作用持续时间长与人NPH胰岛素和甘精胰岛素相比较,本品的时间作用曲线的变异性显著降低。

本品的长效作用是通过在注射部位地特胰岛素分子间强大的自身聚合以及通过脂肪酸侧链与白蛋白相结合而实现的。与人NPH胰岛素相比,地特胰岛素分子向外周靶组织的分布更为缓慢。这些延长机制的结合使本品的吸收和作用曲线比人NPH胰岛素更易重复,即变异度小。

地特胰岛素的降血糖作用是通过地特胰岛素分子与肌肉和脂肪细胞上的胰岛素受体结合后,促进细胞对葡萄糖的吸收利用,同时抑制肝脏葡萄糖的输出来实现的。

本品每日注射一次或者两次,依剂量不同,最长作用持续时间可达24小时。如果每日注射两次,则可以在注射2至3次后达到稳态。当剂量为0.2-0.4U/kg时,注射3-4小时后,效应已超过最大效应的50%,作用持续约为14小时。

本品皮下注射后,观察到剂量与效应(最大效应、作用持续时间、总药效)呈现比例关系。

【诺和平(特充)药代动力学】

吸收

本品注射后6-8小时达到最大血清浓度。当每日注射两次时,注射2-3次后达到稳态血清浓度。本品吸收的个体内变异,要低于其他基础胰岛素制剂。本品的药代动力学特点在不同性别间没有与临床相关的差异。

分布

本品表观分布容积(大约0.1L/kg),表明大部分地特胰岛素分布在血液中。

代谢

本品的降解与人胰岛素类似,所有形成的代谢物都是没有活性的。体外和体内蛋白结合研究的结果表明,在本品与脂肪酸或者其他蛋白结合药物间没有临床上的有关相互作用。

消除

地特胰岛素皮下注射的终末半衰期是由皮下组织的吸收速率决定的。根据剂量的不同,终末半衰期在5-7小时间。

线性

皮下注射后,观察到本品剂量与血清浓度(最大浓度、吸收程度)成比例关系。在肾功能或者肝功能不全的受试者与健康受试者间,本品的药代动力学没有与临床相关的差异。

【诺和平(特充)不良反应】

患者使用本品时发生的不良反应主要与剂量相关,且与胰岛素药理学作用有关。低血糖是常见的不良反应。如果胰岛素使用剂量远高于需要量,就可能发生低血糖。

临床研究表明,大约有6%的患者在使用本品治疗时会发生重度低血糖(指需要他人协助处理的低血糖)。重度低血糖可能导致意识丧失和/或惊厥以及暂时性或永久性脑功能损害甚至死亡。

与人胰岛素相比,地特胰岛素治疗过程中的注射部位反应发生频率更高。这些反应包括注射部位发红,炎症,淤血,肿胀和瘙痒。上述反应多为轻微和一过性的,通常在继续治疗几天至几周内消失。

据估计,大约有12%的患者在使用本品治疗时会发生不良反应。

【诺和平(特充)注意事项】

本品注射剂量不足或治疗中断时,可能导致高血糖和糖尿病酮症酸中毒(特别是在1型糖尿病患者中易发生)。通常在几小时到几天内,高血糖的首发症状逐渐出现。症状包括口渴、尿频、恶心、呕吐、嗜睡、皮肤干红、口干、食欲不振和呼气中有丙酮气味。在1型糖尿病患者中,出现高血糖事件若不予以治疗,最终可能导致有潜在致死性的糖尿病酮症酸中毒。

如果胰岛素的用量远高于胰岛素的需要量时可能出现低血糖。漏餐或进行无计划、高强度的体力活动,可导致低血糖。

血糖控制有显著改善的患者(如接受胰岛素强化治疗的患者),其低血糖的先兆症状会有所改变,应提醒患者注意。对于病程长的糖尿病患者,常见的低血糖的先兆症状可能会消失。

伴有其他疾病,特别是感染和发热,通常患者的胰岛素需要量会增加。

患者换用不同品牌或类型的胰岛素制剂,必须在严格的医疗监控下进行。以下方面的变化均可能导致患者所需剂量改变:胰岛素规格、品牌(生产商)、类型、种类(动物、人胰岛素或人胰岛素类似物)和/或生产工艺(基因重组或动物胰岛素)。患者从其平时使用的胰岛素转用本品时,可能需要调整剂量。剂量调整可能在首次注射或开始治疗的几周或几个月内进行。

和所有的胰岛素治疗一样,使用本品可能会发生注射部位的反应,包括疼痛,瘙痒,荨麻疹,肿胀和炎症。

在指定注射区域连续轮换注射点有助于减少或避免这些反应。这些反应通常在几天或几星期内消失。在罕见情况下,注射部位反应可能需要停止注射地特胰岛素。

由于可能导致重度低血糖,本品绝不能静脉注射。

与皮下注射相比较,肌肉注射吸收更快,吸收量更大。

如果本品与其他胰岛素制剂混合使用,其中之一或者两者的作用特性将会改变。与单独注射相比较,本品与快速起效的胰岛素类似物(如门冬胰岛素)同时使用,其最大作用将会降低和延迟。

本品不能用于胰岛素泵。

运动员慎用。

【诺和平(特充)禁忌】

对地特胰岛素或者本品中任何其他成份过敏者。

【诺和平(特充)批准文号】

国药准字J20090100

【诺和平(特充)规格】

300单位:3ml/支(特充);300单位:3ml*1支/盒。

【诺和平(特充)贮藏】

密封,阴凉低温保存。

【诺和平(特充)有效期】

两年。

【诺和平(特充)生产企业】

麦诺和诺德公司

【诺和平(特充)分装企业】

诺和诺德(中国)制药有限公司

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